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      關于公開征求《關于加強自制血小板及其衍生物制品應用

      2019年03月11日 17時10分20秒 來源:浙江省衛生健康委員會

        近期,我委接到多地反映,部分美容醫療機構宣傳通過采集人體靜脈血,按照不同的速度離心處理后,抽取血小板及其衍生物制品如富血小板血漿(PRP)、富血小板纖維蛋白(PRF)、濃縮生長因子(CGF)等,注入人體組織內,可以達到美膚和抗衰老目的。為保障醫療質量和患者安全,維護人民群眾健康權益,我委組織專家對該治療方法的安全性和有效性進行了論證。根據專家論證意見,起草了《關于加強自制血小板及其衍生物制品應用醫療美容項目監管的通知(征求意見稿)》,現向社會征求意見。時間:2019年3月8日-14日(共7天)。

             反饋意見請于2019年3月14日前以電子郵件形式反饋我委,接收意見電子信箱:yzcswj@126.com。

      關于加強自制血小板及其衍生物制品應用醫療美容項目監管的通知(征求意見稿)

      各市、縣(市、區)衛生健康委(局),省級醫院:

             近期,我委接到多地反映,部分美容醫療機構宣傳通過采集人體靜脈血,按照不同的速度離心處理后,抽取血小板及其衍生物制品如富血小板血漿(PRP)、富血小板纖維蛋白(PRF)、濃縮生長因子(CGF)等,注入人體組織內,可以達到美膚和抗衰老目的。對此,我委組織專家對該治療方法的安全性和有效性進行了論證,根據專家論證意見,現就加強監管工作提出如下要求。

             一、血小板具有凝血和止血功能,臨床上輸注主要用于預防和治療血小板數量減少或者功能異常所致的出血。但目前對于自制血小板及其衍生物制品在醫療美容方面臨床應用的安全性和有效性尚不明確,操作不當易導致嚴重感染,醫療機構不得作為臨床應用項目向患者或消費者提供。

             二、各級各類醫療機構要嚴格按照《衛生部關于加強“血液療法”管理的通知》(衛醫發〔2005〕92號)要求,不得臨床應用既無基礎研究結論,又未經過臨床研究的“洗血美白”“血液凈化保健”“三氧自體血回輸療法”等所謂“血液療法”項目。開展應用自制血小板及其衍生物制品治療相關疾病臨床研究的醫療機構,應具備有與從事臨床研究相適應的資質條件、研究場所、環境條件、設備設施及專業技術人員,并有保證臨床研究質量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。

             三、各級衛生健康行政部門應加強醫療技術臨床應用事中事后監管工作,指導各級各類醫療機構嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求進行醫療技術管理。各級衛生健康行政部門對于違規開展醫療技術臨床應用、違規發布虛假醫療廣告等行為應及時糾正,并依法依規嚴肅處理。

      浙江省衛生健康委員會

      2019年3月8日

      下載“浙江預約掛號”(浙江健康導航),快速預約浙江省內500家醫院號源

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